理化表征

物质结构决定其存在性质。因此，分析药物的理化特征，是进行抗体药物成药性研究和质量控制的关键。抗体药物理化表征分析的主要内容有：

1. 应用SDS-PAGESEC液相分离法来分析抗体的片段化特征

2. 应用CEX液相色谱法来分析抗体的电荷异质性

3. 应用RPC反向色谱法来分析抗体经翻译后的修饰情况（糖基化特征）以及抗体的特征肽段图谱信息等

4. 应用cIEF法来分析抗体的等电点信息

   

结合特异性

1. 应用流式细胞术检验抗体与细胞表面受体（抗原）结合的特异性

2. 应用ELISA法检验抗体药物与抗原结合的特异性

• 间接式ELISA法

• 竞争性ELISA法

功能活性

抗体与细胞表面受体或抗原物质的结合，会引起细胞功能的改变并产生一定的生物学效应。而抗体类药物的药效作用的发挥，主要也就是通过自身与细胞表面的受体或抗原物质的结合来实现的。因此，可以通过观察药物作用细胞后细胞功能的改变来进行药物活性的评价。抗体药物活性分析的细胞功能实验类型主要有：

1. CDC（补体依赖的细胞毒性作用）

2. ADCC（抗体介导的细胞毒性作用）

3. 细胞增值抑制

4. 胞吞

5. 报告基因法