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药效和免疫学评价

通过开发适当的效价测定方法，可以在原料药和/或制剂水平药物上进行精确、可靠和一致的生物活性验证分析。理论上，效价测定的结果应该保证不同批次间有效成分的含量是一致的，并足以引起显著的反应。因此，效价测定需要能够识别一种药物产品的患者耐受剂量中活性成分的变化，这些变化具有临床意义。效价和免疫评价可能因药物的用途和类型而异。

体内或体外分析检测实验可用于检测细胞免疫疗法的效价(生物活性的定量测定)。实验所确定的生物学效应需要尽可能地接近临床反应/作用的机制，这是效价测定实验的理论基础。

为了证明测试样品具有生物活性，可以生产相同药效的替代品，在开发和验证以细胞为基础的免疫疗法的测定方法时，这一项必须着重考虑。